Responsable de Farmacovigilancia – Argentina

Over de functie

Voor een internationaal farmaceutisch concern zoeken wij een verantwoordelijke voor de farmacovigilantie in Argentinië. De functie is volledig on‑site en richt zich op de naleving van de lokale regelgeving en de ondersteuning van de Latijns‑Amerikaanse activiteiten.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Implementeren, onderhouden en waarborgen van het farmacovigilantiesysteem volgens de Argentijnse wetgeving.
• Fungeert als officieel aanspreekpunt voor de lokale regelgevende autoriteit.
• Leiden van de voorbereiding en respons op audits, inspecties en licentie‑controles.
• Garanderen van de naleving van alle veiligheids‑ en regelgevingsvereisten voor de producten.
• Coördineren van lokale farmacovigilantie‑activiteiten en ondersteuning bieden aan de regionale operatie.
• Beheren van bijwerkingenrapporten, periodieke veiligheidsrapporten, risicobeheerplannen en toezicht op regulatoire ontwikkelingen.

Gewenst profiel

• Afgeronde farmaceutische opleiding (Farmacie).
• Relevante ervaring in farmacovigilantie binnen de farmaceutische industrie.
• Ervaring met E‑Reporting systemen, MedDRA‑ en WHODrug‑dictionaries.
• Bekendheid met het opstellen en indienen van PSUR/PBRER‑rapporten.
• Kennis van en ervaring met Risk Management Plans (RMP) en risicominimaliserende maatregelen.
• Ervaring in regulatoire intelligence en wetenschappelijke literatuurreview op het gebied van geneesmiddelveiligheid.
• Training en kennis van Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
• Ervaring met interactie met regelgevende autoriteiten, audits en inspecties.
• Vloeiend Engels (gevorderd niveau).

Vereiste vaardigheden

• E‑Reporting systemen
• MedDRA
• WHODrug
• PSUR/PBRER
• Risk Management Plans (RMP)
• Regulatory intelligence
• Literatuurreview
• Good Pharmacovigilance Practices (GVP)