Responsable de Calidad y Transparencia Institucional

Over de functie

We zoeken een verantwoordelijke voor kwaliteit en institutionele transparantie die het kwaliteitsmanagementsysteem van een industriële fabrikant van medische producten leidt, onderhoudt en verder ontwikkelt. De functie richt zich op het waarborgen van naleving van normatieve en regulatorische eisen en het stimuleren van continue procesverbetering.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Leiden en beheren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
• Garanderen van naleving van ISO 13485 en ISO 9001.
• Plannen, uitvoeren en opvolgen van interne en externe audits.
• Behandelen van afwijkingen, corrigerende en preventieve acties.
• Beheren van documentatie en kwaliteitsindicatoren.
• Zorgen voor naleving van regelgeving en normatieve eisen, waaronder ANMAT‑voorschriften.
• Coachen en technisch ondersteunen van diverse afdelingen.
• Actief deelnemen aan procesoptimalisatie‑ en organisatieontwikkelingsprojecten.
• Rapporteren van voortgang en resultaten aan de directie.

Gewenst profiel

• 3‑5 jaar ervaring in een kwaliteitsfunctie binnen een gereguleerde industrie.
• Hoger onderwijs in industriële engineering, bio‑engineering, farmacie, kwaliteitsmanagement of een verwante richting.
• Aantoonbare kennis van ISO 13485 en ISO 9001 (vereist).
• Ervaring met auditmanagement en samenwerking met certificerende instanties.
• Kennis van sanitaire regelgeving, ANMAT‑eisen, risicomanagement en continue verbetering.

Vereiste vaardigheden

• ISO 13485
• ISO 9001
• Audits (intern en extern)
• Regelgeving ANMAT
• Risicomanagement
• Continue verbetering
• Documentbeheer
• Kwaliteitsindicatoren

Wat wij bieden

• Premiere zorgverzekering.
• Bedrijfsrestaurant.
• Vaste aanstelling.