MQA – Manufacturing Quality assurance Specialist

mAbxience es una compañía biotecnológica global, con más de una década de experiencia en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos biofarmacéuticos. Estamos comprometidos con los estándares globales de calidad para la fabricación y suministro de nuestros productos.Nuestro Equipo está compuesto por personas diversas, con diferentes estilos y experiencias. Nos encanta trabajar en equipo, avanzando hacia una misma dirección. Apostamos, acompañamos y celebramos el desarrollo en conjunto.Nos encontramos en la búsqueda de un MQA – Manufacturing Quality assurance Specialist para nuestra Planta de Garín.¿Qué desafíos te proponemos para la posición?Brindar supervisión de QA en planta durante las actividades de manufactura para asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y los procedimientos aprobados.Verificar la ejecución de las actividades de manufactura de acuerdo con batch records aprobados, SOPs y parámetros operativos validados.Monitorear el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y requisitos de Integridad de Datos durante las operaciones de manufactura. Verificar integridad documental, trazabilidad, exactitud y cumplimiento con las expectativas de GDP.Realizar revisión de Audit Trail según procedimientos internos y requerimientos de Data Integrity.Ejecutar observaciones rutinarias en planta para identificar y escalar riesgos de cumplimiento o desvíos GMP.Actuar como representante de QA para desvíos, eventos e investigaciones relacionados con manufactura.Promover la cultura de calidad y conciencia GMP mediante presencia continua en planta e interacción con el personal operativo.Dar soporte a la prevención proactiva de desvíos mediante supervisión operativa y verificación de estándares.Colaborar en la evaluación de eventos de calidad de manufactura, incluyendo análisis de impacto y cumplimiento.Participar en análisis de causa raíz y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con operaciones de manufactura.Participar en auditorías internas e inspecciones regulatorias cuando sea requerido.Asegurar el correcto escalamiento de problemas de calidad y compliance identificados durante actividades de manufactura.Capacitar y entrenar al personal de QA y Operaciones en requerimientos GMP, prácticas de documentación y cumplimiento de expectativas FDA/UE.Dar soporte a actividades de preparación para inspecciones en áreas de manufactura.Garantizar criterios y respuestas consistentes de QA alineadas con expectativas FDA/UE y estándares de calidad de la compañía.¿Qué esperamos de vos?Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química, Ingeniería o carreras científicas afines.Sólida experiencia en operaciones de manufactura farmacéutica y/o Aseguramiento de Calidad.Experiencia previa en inspecciones FDA.Fuerte conocimiento de regulaciones cGMP, expectativas FDA (deseable), principios de Data Integrity y Buenas Prácticas de Documentación (GDP).Experiencia en revisión de Batch Records, revisión de Audit Trail, sistemas de gestión de desvíos y TrackWise.Manejo de inglés: intermedio / avanzadoBuenas habilidades de auditoría, comunicación y resolución de problemas.Te ofrecemos:Ser parte de una compañía líder en biotecnologíaOportunidades de desarrollo y crecimiento interno.Espacios de aprendizaje, proyectos desafiantes e intercambios interdisciplinarios con profesionales especialistas dentro de tu área o bien de otras áreas de interés.Trabajar en un equipo comprometido, en un clima de colaboración y compañerismo.Múltiples beneficios pensados para tu bienestar, apostando a un equilibrio entre la vida profesional y personal.Si estás buscando incorporarte a un proyecto desafiante y formar parte de un equipo de personas apasionadas, entusiastas y flexibles, ¡sumate a mAbxience!COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADESmAbxience reconoce que una gestión empresarial responsable debe estar alineada con las necesidades y expectativas de la sociedad. En consecuencia, mAbxience se compromete a garantizar la igualdad de oportunidades y de trato entre mujeres y hombres, de conformidad con la normativa aplicable. No discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, ni por cualquier otra circunstancia personal o social. Show more Show less