Especialista en Aseguramiento de Calidad de Manufactura (MQA)

Acerca del puesto

mAbxience, compañía biotecnológica global, busca un Especialista en Aseguramiento de Calidad de Manufactura (MQA) para su planta de Garín. El rol garantiza el cumplimiento de los requisitos GMP y la integridad de los datos durante la producción de biofármacos.

Responsabilidades principales

• Supervisar QA en planta durante las actividades de manufactura, asegurando el cumplimiento de GMP y procedimientos aprobados.
• Verificar la ejecución de los batch records, SOPs y parámetros operativos validados.
• Monitorear Buenas Prácticas de Documentación (GDP) e integridad de datos, revisando audit trails y trazabilidad.
• Realizar observaciones rutinarias, escalar riesgos de cumplimiento y gestionar desvíos, eventos e investigaciones.
• Participar en auditorías internas, inspecciones regulatorias y en la preparación de la planta para estas.
• Apoyar la prevención proactiva de desvíos mediante supervisión operativa y verificación de estándares.
• Capacitar al personal en requisitos GMP, documentación y expectativas FDA/UE.

Perfil requerido

• Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química, Ingeniería o carreras afines.
• Sólida experiencia en operaciones de manufactura farmacéutica y/o aseguramiento de calidad.
• Experiencia previa en inspecciones FDA y conocimiento de regulaciones cGMP.
• Familiaridad con principios de Data Integrity y GDP.

Habilidades requeridas

• cGMP
• Regulaciones FDA
• Data Integrity
• Buenas Prácticas de Documentación (GDP)
• Revisión de Batch Records
• Gestión de CAPA
• Auditorías internas
• Inspecciones regulatorias

Lo que ofrecemos

• Ambiente de trabajo colaborativo y multicultural.
• Oportunidades de desarrollo profesional en biotecnología.
• Participación activa en proyectos de alta complejidad.