Senior Regulatory & Start Up Specialist

A propos du poste

Rejoignez un leader mondial de la recherche clinique et jouez un rôle stratégique dans le lancement de projets de santé d'envergure. En tant que Senior Regulatory & Start Up Specialist, vous serez le moteur de l'activation des sites d'investigation, garantissant une mise en œuvre rapide et conforme des études cliniques au niveau national.

Missions principales

• Piloter l'ensemble des activités d'activation des sites (Site Activation) en respectant les réglementations locales, internationales et les procédures SOP.
• Agir en tant que point de contact unique (SPOC) pour les sites investigateurs, les gestionnaires de projets (SAM) et les départements transverses.
• Préparer, vérifier et valider la complétude des dossiers réglementaires, éthiques et des formulaires de consentement éclairé (ICF).
• Élaborer et optimiser la planification opérationnelle ainsi que les échéanciers de démarrage des sites.
• Assurer le suivi rigoureux des approbations et la mise à jour précise des bases de données et outils de suivi internes.
• Analyser les indicateurs de performance (KPI) des sites et proposer des plans de contingence pour garantir le respect des délais.
• Réaliser le contrôle qualité des documents fournis par les sites et apporter une expertise locale aux équipes de gestion.

Profil recherché

• Expérience confirmée dans la gestion réglementaire ou le démarrage de sites (Start-up) dans le secteur de la recherche clinique.
• Maîtrise approfondie des réglementations locales et des standards internationaux de l'industrie.
• Capacité démontrée à gérer des projets complexes avec une grande rigueur organisationnelle.
• Excellentes capacités de communication pour interagir avec des interlocuteurs variés (Sponsors, investigateurs, équipes internes).
• Esprit analytique et aptitude à la résolution de problèmes opérationnels.

Competences requises

• Gestion de la conformité réglementaire et éthique
• Site Activation & Clinical Trial Start-up
• Maîtrise des SOP et des processus de contrôle qualité
• Gestion de projet et planification stratégique
• Reporting et analyse de KPIs