Local Drug Product & Stability Leader

Acerca del puesto

El objetivo principal es garantizar la calidad y la estabilidad de los productos farmacéuticos locales, asegurando que los análisis y ensayos cumplan con los requisitos regulatorios y las expectativas de los clientes internos y externos. La posición lidera el programa de estabilidad y coordina actividades de control de calidad fisicoquímico.

Responsabilidades principales

• Planificar e implementar programas de estudios de estabilidad.
• Coordinar los análisis y actividades de liberación del control de calidad fisicoquímico.
• Reportar desviaciones, investigar su causa y prevenir recurrencias.
• Crear y dar seguimiento al plan anual de estabilidad.
• Generar reportes de estabilidad y análisis de tendencia usando herramientas estadísticas.
• Desarrollar, cumplir y hacer cumplir los procedimientos operativos y los estándares de calidad (PQS).
• Gestionar el retiro, ingreso, seguimiento y destrucción de muestras para análisis.
• Liderar al personal de control de calidad del laboratorio que reporta al puesto.

Perfil requerido

• Capacidad para coordinar análisis de estabilidad siguiendo especificaciones y SOP vigentes.
• Conocimiento profundo de normas GMP y EHS aplicables.
• Experiencia en generación y revisión de documentación para liberación de muestras.
• Habilidad para programar actividades de estabilidad en función de necesidades productivas y de abastecimiento.

Habilidades requeridas

• Uso de herramientas estadísticas para análisis de tendencia.
• Aplicación de procedimientos operativos y estándares de calidad (PQS).
• Dominio de normas GMP y EHS.
• Gestión de muestras (retiro, ingreso, seguimiento, destrucción).
• Elaboración de reportes de estabilidad.