Analista Sr. de Validaciones de Métodos Analíticos

Acerca del puesto

En CDV buscamos un/a Analista Sr. de Validaciones de Métodos Analíticos para gestionar la planificación, ejecución y documentación de validaciones de métodos y de limpieza, garantizando el cumplimiento de normas de calidad y regulaciones aplicables.

Responsabilidades principales

• Planificar y gestionar actividades de validación de métodos analíticos, elaborando protocolos y analizando resultados.
• Diseñar y ejecutar estrategias de validación de limpieza, definiendo criterios de aceptación, muestreos y evaluando resultados.
• Elaborar informes y documentación técnica asociada a las validaciones.
• Realizar análisis de riesgos, evaluar desviaciones (OOS/OOT) y apoyar en controles de cambio.
• Participar en auditorías e inspecciones aportando documentación y soporte técnico.
• Proponer mejoras en metodologías y procesos de validación.

Perfil requerido

• Formación universitaria en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería Química, Química o afines.
• Mínimo 3 años de experiencia en validaciones, control de calidad o desarrollo analítico en industrias farmacéutica, veterinaria o biotecnológica.
• Conocimientos de farmacopeas (USP, Ph. Eur.) y normativa GMP, ICH Q2, PIC/S, EMA y FDA.
• Inglés intermedio y manejo avanzado de Excel.

Habilidades requeridas

• Validación de métodos analíticos.
• Validación de procesos de limpieza.
• Gestión basada en riesgos y análisis estadístico.
• Conocimiento de GMP y guías regulatorias.
• Redacción de protocolos e informes técnicos.

Lo que ofrecemos

• Cobertura médica prepaga para el empleado y su grupo familiar.
• Comedor y estacionamiento en planta.
• Día libre extra (Día CDV).
• 21 días de vacaciones.