Responsable de Farmacovigilancia – Argentina

Over de functie

Voor een belangrijke multinationale farmaceutische onderneming wordt een Responsable de Farmacovigilancia gezocht die in Argentinië op locatie werkt. Je bent verantwoordelijk voor de volledige farmacovigilantie‑processen en zorgt voor naleving van de lokale regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Implementeren, onderhouden en waarborgen van het farmacovigilantie‑systeem volgens de geldende wet- en regelgeving.
• Fungeren als officiële contactpersoon voor de lokale regelgevende autoriteit.
• Leiden van voorbereidingen en respons op audits, inspecties en licentie‑controles.
• Coördineren van lokale farmacovigilantie‑activiteiten en ondersteuning bieden aan de Latijns‑Amerikaanse operaties.
• Beheren van bijwerkingenrapporten, periodieke veiligheidsrapporten (PSUR/PBRER) en risicomanagementplannen (RMP).
• Uitvoeren van regulatorische intelligence en wetenschappelijke literatuurreview met betrekking tot medicijnveiligheid.

Gewenst profiel

• Afgeronde opleiding in Farmacie.
• Aantoonbare ervaring in farmacovigilantie binnen de farmaceutische industrie.
• Geavanceerde beheersing van de Engelse taal.

Vereiste vaardigheden

• Ervaring met E‑Reporting systemen voor bijwerkingen.
• Bekendheid met de medicijnwoordenboeken MedDRA en WHODrug.
• Kennis van het opstellen en indienen van PSUR/PBRER‑rapporten.
• Ervaring met het ontwikkelen en indienen van Risicomanagementplannen (RMP).
• Grondige kennis van de Good Pharmacovigilance Practices (GVP).