Responsable de Farmacovigilancia – Argentina

Over de functie

De multinational in de farmaceutische sector zoekt een verantwoordelijke voor farmacovigilantie die in Argentinië op locatie werkt. Je bent de spil in het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen en fungeert als contactpunt voor de lokale autoriteiten.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Implementeren, onderhouden en waarborgen van het farmacovigilantiesysteem conform de geldende regelgeving in Argentinië.
• Optreden als officieel aanspreekpunt voor de lokale regelgevende autoriteit.
• Leiden van de voorbereiding en respons op audits, inspecties en licentiecontroles.
• Waarborgen van naleving van alle veiligheidsgerelateerde regelgevende eisen.
• Coördineren van lokale farmacovigilantie‑activiteiten en ondersteuning bieden aan de Latijns‑Amerikaanse operaties.
• Beheren van bijwerkingenrapporten, periodieke veiligheidsrapporten, risicomanagementplannen en regulatoire surveillance‑activiteiten.

Gewenst profiel

• Afgeronde opleiding Farmacie.
• Aantoonbare ervaring in farmacovigilantie binnen de farmaceutische industrie.
• Uitgebreide kennis van E‑Reporting systemen, MedDRA‑ en WHODrug‑dictionaries.
• Ervaring met het opstellen en indienen van PSUR/PBRER‑rapporten en risicomanagementplannen (RMP).
• Bekendheid met Good Pharmacovigilance Practices (GVP) en regulatoire intelligence.
• Ervaring met interactie met regelgevende autoriteiten, audits en inspecties.
• Vloeiend Engels (geavanceerd).

Vereiste vaardigheden

• E‑Reporting
• MedDRA
• WHODrug
• PSUR / PBRER
• RMP
• GVP