Analista de Garantia de Calidad

Over de functie

Als Analist Kwaliteitsgarantie ben je verantwoordelijk voor het controleren en verbeteren van het kwaliteitssysteem van LKM‑ en BT‑producten, conform het kwaliteitsbeleid van de organisatie.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Controleren en vrijgeven van batchrecords en eindproducten.
• Eigenaarschap nemen over het proces van batchrecord‑review en productvrijgave.
• Bijhouden en bijsturen van indicatoren voor review en vrijgave om doelstellingen te behalen.
• Deelnemen aan supply‑chain overleggen over review‑ en vrijgavebehoeften.
• Trainings geven aan QA‑personeel en andere afdelingen over GMP.
• Opstellen, beoordelen en onderhouden van procedures en GxP‑documentatie (SOP’s, master‑formulieren, etc.).
• Beheren van interne en externe audits, wijzigingsbeheer en jaarlijkse productreview.
• Leiden van onderzoek naar afwijkingen, klachten en incidenten, inclusief CAPA‑acties.
• Begeleiden van multidisciplinaire teams bij onderzoek en corrigerende maatregelen.
• Uitvoeren van plant‑rondes om GMP‑naleving te verifiëren en productielijnen vrij te geven.

Gewenst profiel

• Afgeronde opleiding in Farmacie, Bio‑chemie, Biologische wetenschappen of een verwante discipline.
• Minimaal 2 jaar relevante ervaring in kwaliteitsgarantie binnen de farmaceutische industrie.
• Gedegen kennis van goede productiemethoden (GMP) en de farmaceutische sector.
• Vloeiend Engels (gevorderd niveau).

Vereiste vaardigheden

• Ervaring met batchrecord‑review en productvrijgave.
• Kennis van GMP, GxP en SOP‑beheer.
• Audit‑ervaring (intern en extern) en wijzigingsbeheer.
• Vaardigheid in het onderzoeken van afwijkingen, klachten en CAPA‑processen.
• Bekwaamheid om trainingen te verzorgen en documentatie te onderhouden.