Responsable de Farmacovigilancia – Argentina

Over de functie

Voor een belangrijke multinational in de farmaceutische sector is een Responsable de Farmacovigilancia nodig die in Argentinië op locatie werkt. Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen volgens de lokale en internationale regelgeving.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Implementeren, onderhouden en toezien op het Farmacovigilantie‑systeem van de organisatie in Argentinië.
• Fungeren als officieel aanspreekpunt voor de lokale regelgevende autoriteit.
• Leiden van de voorbereiding en respons op audits, inspecties en licentiecontroles.
• Waarborgen van naleving van alle veiligheidsgerelateerde regelgeving voor de producten.
• Coördineren van lokale farmacovigilantie‑activiteiten en ondersteuning bieden aan de Latijns‑Amerikaanse operaties.
• Beheren van bijwerkingen, periodieke veiligheidsrapporten, risicomanagementplannen en regulatoire surveillance‑activiteiten.

Gewenst profiel

• Afgeronde opleiding in Farmacie.
• Aantoonbare ervaring in farmacovigilantie binnen de farmaceutische industrie.
• Ervaring met rapportage van bijwerkingen via E‑Reporting systemen.
• Bekendheid met de MedDRA‑ en WHODrug‑woordenboeken.
• Ervaring met PSUR/PBRER‑rapporten en risicomanagementplannen (RMP).
• Inzicht in regulatoire intelligentie en wetenschappelijke literatuurreview.
• Grondige kennis van Good Pharmacovigilance Practices (GVP).
• Ervaring met interactie met regelgevende autoriteiten, audits en inspecties.
• Vloeiend Engels (gevorderd niveau).

Vereiste vaardigheden

• E‑Reporting
• MedDRA
• WHODrug
• PSUR
• PBRER
• RMP
• GVP